【轮廓】至2016年底,全市有药品出产策划企业3939家、医疗东西出产策划企业14539家。年内,市食物药品禁锢局监视抽验药品、药包材质量12960件,个中监视抽验药品12686件,及格率98.0%;近红外现场快检130家药品出产企业的348个品种2540件。查处种种药品、药包材违法违规案件277起,涉及物品总值521.5万元,罚没款金额348.9万元。受理药品注册申请864件;审批药品、医疗东西告白3967件,驳回165件,移送工商部分依法查处的违法告白11件。市公安部分侦破危害药品安详的犯法案件277起,抓捕犯法怀疑人397人,刑事拘留265人,由查看构造提告状讼232人。

药品安详禁锢。市食物药品禁锢局开展疫苗、胸腺肽药品出产专项搜查,高风险药品、非凡药品风险隐患排查。結合国度食物药品禁锢总局产物风险提醒,全面排摸胸腺肽药品、精制冠心片、甲状腺片、特非那定片、盐酸苯乙双胍等药品出产环境;按照市禁毒办要求,动态排摸全市3670家药品相干单元的毒品相同物。启动药品类体外诊断试剂GSP(药品策划质量打点类型)认证。

医疗东西禁锢。市食物药品禁锢局开展定制式口腔义齿出产企业航行搜查、无菌医疗东西出产企业专项搜查,冲击犯科制售和行使透明质酸钠。落实国度食药监总局“创新医疗东西特別审批措施(试行)”初审要求,优先审评审批第二类创新及临床急需医疗东西,受理创新医疗东西特別审批措施项目14项,获准4项。开展“医疗东西临床试验质量打点类型”(医疗东西GCP)培训、自查和专项搜查。团结质量名誉分级,,对部门高风险医疗东西出产企业开展航行搜查。针对媒体关于北京、天津等地题目义齿和眼科含氟添补物的报道,市、区两级禁锢部分隔展提防性航行排摸。

药品、医疗东西不良回响(变乱)监测。新增药品不良回响监测单元748家,总数达4679家,上报药品不良回响(变乱)陈诉36227份,并对554起药品预警举办研判;收到医疗东西不良变乱监测陈诉5319份,初次果真医疗东西不良变乱事变陈诉。药物滥用监测网点扩展至256家,向国度药物滥用监测中心上报观测表1.88万份。

(张仁伟)

【实验药品零售企业违法违规举动记分打点】1月1日起,市食物药品禁锢局实验《上海市药品零售企业违法违规举动记分打点暂行步伐》,有用斯至2017年12月31日。取得《药品策划容许证》的药品零售企业只要有满意记分前提的一项不良策划举动,未到达备案尺度的被记1分、3分或6分;到达备案尺度的,按照行政赏罚結果,记3分、6分或12分。记分累计以天然年度为周斯。药品零售企业因不良策划举动被禁锢部分记分,分数作为禁锢部分约谈企业相干责任人、质量打点信息传递、分级打点、行政赏罚裁量的依据。记分結果与“药品策划质量打点类型”搜查团结,并记人药人格政搜查体系,并纳人药品零售企业名誉档案,列为药品零售企业药品格量打点名誉品级评定的身分之一。

(翟鲍)

【推进药品审评审批制度改良】2016年,上海食物药品禁锢局与国度食物药品禁锢总局签定部市计谋相助协议,开展药品审评审批制度改良。(1)推进药品上市容许持有人制度改良试点,在世界率先出台试点实验细则和服务指南,草拟质量协议撰写指南,搭建创新同盟平台促进意向単位结对试点,设立当局专项资金增强风险接济,拟定贸易责任险方案强化风险防控,成立绿色通道全程跟踪处事。(2)成立上海药品审评核查中心,雇用技能审评职员,推进药品审评核查人事制度改良,增能人才作育和引迸。(3)试探创新药物临床试验改良。依托转化医学国度重大科技基本办法一上海转化医学研究中心(瑞金医院)建树,形成试点事变方案和《创新药物临床试验审批制度改良试点事变方案》,优化药物临床试验审批流程。(4)完美《本市化学仿制药生物等效性试验存案打点监视步伐》,增强化学仿制药生物等效性试验存案的事中过后禁锢。(5)完美《关于深化本市医疗东西审评审批制度改良的方案》。率先落实上海市药品医疗东西注册收费打点制度,拟定《上海市医疗东西注册质量系统现场搜查指南》《医疗东西技能审评专家咨询会打点类型》,优化简化审评审批流程,增强质量节制。